Anvisa aprova remédio para tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de Trimbow® para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em pacientes adultos. Trata-se da primeira combinação tripla extrafina, dose fixa, em dispositivo único, aprovada no mundo e agora também no Brasil, e que estará disponível aos pacientes nos próximos meses.


A combinação reúne em um único dispositivo três substâncias ativas: dipropionato de beclometasona, um anti-inflamatório da classe dos corticosteroides inalados (CI); e dois broncodilatadores – fumarato de formoterol, um agonista beta-2 de longa ação (LABA – “Long-Acting Beta Agonist”), e o brometo de glicopirrônio, um antagonista muscarínico de longa ação (LAMA – “Long-Acting Muscarinic Antagonist”). Trimbow® é formulado em solução com a tecnologia Modulite® em dispositivo inalador pressurizado dosimetrado (do inglês pMDI – pressurized Metered Dose Inhaler), que produz uma névoa inalatória composta por partículas extrafinas, com deposição pulmonar periférica otimizada e maior alcance das pequenas vias aéreas2, local inicial de desenvolvimento da DPOC.


A terapia tripla é contemplada nas recomendações nacionais e também pela diretriz internacional GOLD para o tratamento da DPOC. Porém, até o momento, no Brasil, a terapia tripla só era possível utilizando dois dispositivos separados. Trimbow® traz um avanço significativo para o tratamento de pacientes com DPOC, pois permite a administração de três fármacos em um único dispositivo, com maior comodidade posológica, e somando os benefícios clínicos superiores comparados às terapias atuais disponíveis. O uso de um único inalador deve simplificar a administração da terapia, e, portanto, pode melhorar a adesão do paciente ao tratamento e, consequentemente, seu estado clínico.


O desenvolvimento de Trimbow® envolveu mais de 7.000 pacientes em 12 estudos clínicos, e os resultados positivos de superioridade e segurança mais importantes foram publicados em sequência nos últimos anos na The Lancet, uma das mais prestigiadas revistas médicas internacionais:



  • TRILOGY foi o primeiro estudo publicado no mundo que comparou uma tripla terapia em um único inalador (2016), a combinação tripla fixa extrafina de CI/LABA/LAMA, Trimbow®, e forneceu pela primeira vez evidências de superioridade comparada à terapia de dose fixa de CI/LABA (uma das terapias padrões de tratamento para DPOC) em uma série de parâmetros clínicos, incluindo ganho de função pulmonar e redução de exacerbações.

  • TRINITY, publicado em 2017, demonstrou pela primeira vez a superioridade da combinação tripla extrafina em comparação a um LAMA (tiotrópio), outro padrão de tratamento para DPOC, novamente em vários parâmetros de eficácia, incluindo maior redução de exacerbações anuais e melhora de qualidade de vida.

  • TRIBUTE, publicado em 2018, também demonstrou a superioridade do Trimbow® em comparação a uma combinação fixa de dois broncodilatadores LABA/LAMA (indacaterol/glicopirrônio), onde se avaliou a taxa de exacerbações moderadas a graves, pelo período de um ano, em pacientes com DPOC.


O programa de desenvolvimento clínico de Trimbow® trouxe dados robustos de superioridade em todos os desfechos clínicos primários definidos nos estudos, como ganho de função pulmonar e principalmente a redução de exacerbações, assegurando sua eficácia e segurança frente às classes farmacológicas existentes utilizadas atualmente no tratamento da doença. A exacerbação da DPOC é definida como um agravamento dos sintomas respiratórios que exigiam tratamento com corticosteroides sistêmicos, antibióticos, ou internação hospitalar ou qualquer combinação dos mesmos5. Exacerbações graves são consideradas aquelas que precisam de hospitalização ou resultam em óbito.


A diretriz internacional GOLD (2019) considera as exacerbações como eventos importantes no tratamento da DPOC, porque impactam negativamente o estado de saúde, as taxas de hospitalização e readmissão e a progressão da doença. Está bem estabelecido que as exacerbações da DPOC contribuem para a progressão da doença, e, uma vez que um paciente com DPOC experimenta uma exacerbação, desencadeará maior suscetibilidade e menor tempo ao outro evento, destacando ainda mais a importância de sua prevenção. As exacerbações também aceleram o declínio progressivo da função pulmonar e sua frequência é agora reconhecida como componente chave na caracterização de pacientes com DPOC. Portanto, a prevenção e o tratamento das exacerbações da DPOC (em particular as exacerbações moderadas e graves) tornaram-se o foco principal dos profissionais de saúde6,7.


Trimbow® é fabricado e comercializado pela Chiesi Farmacêutica e estará disponível no mercado brasileiro nos próximos meses.


Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

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